二类医疗器械经营备案

时间:2021-03-27 编辑:admin

    二类医疗器械经营备案

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    二类医疗器械经营备案

    1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

    2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理。

    3、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)

    4、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第154号)


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